Обязанности: - Формирование, оформление и проверка регистрационных досье в структуре CTD/eCTD (Модули 1-5) для подачи в РК и по правилам ЕАЭС- Подготовка и подача заявлений на регистрацию, внесение изменений, продление и перерегистрацию; контроль статуса подачи до получения регистрационного удостоверения- Проверка документов, поступающих от иностранных производителей и партнёров (CPP, сертификаты GMP, SmPC/инструкции, спецификации, методы анализа, данные по стабильности, макеты упаковки) на полноту и соответствие требованиям; выявление недостающих документов и запрос исправлений- Ежедневная переписка с партнёрами и производителями на английском языке, с регулятором и внутренними подразделениями — на русском- Взаимодействие с Национальным центром экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (NDDA) и иными уполномоченными органами; подготовка ответов на замечания экспертизы- Организация и координация перевода, нотариального заверения и легализации регистрационных документов (английский ↔ русский)- Проверка и адаптация маркировки, текста упаковки и инструкций по медицинскому применению под требования РК и ЕАЭС- Ведение реестра регистраций: сроки подач, сроки действия регистрационных удостоверений, версии досье, архив документов- Поддержка тендерного и коммерческого отделов регистрационными удостоверениями и сопроводительной документацией- Отслеживание изменений в фармацевтическом законодательстве РК и ЕАЭС и оценка их влияния на портфельТребования: - Высшее образование: фармация, химия, биология, биотехнология, медицина или смежная специальность- Опыт работы в фармацевтической отрасли от 1 до 5 лет — регистрация, регуляторные вопросы, контроль качества либо работа с технической документацией у производителя, дистрибьютора или в CRO- Практический опыт работы с досье в формате eCTD/CTD обязателен —подготовка, сборка либо проверка- Свободный русский и рабочий английский (уровень B2 и выше) — ежедневная работа с технической документацией на обоих языках- Высокая внимательность к деталям и умение работать с большими объёмами технической документации- Уверенное владение MS Office (Word, Excel, работа с PDF); готовность освоить ПО для сборки eCTD- Организованность, соблюдение сроков, умение вести несколько регистрационных проектов параллельноУсловия: - Официальное трудоустройство согласно Трудовому кодексу РК- Конкурентная заработная плата, обсуждается индивидуально по результатам собеседования- Прямое взаимодействие с международными производителями и полный цикл регистрации продукта- Профессиональное развитие и обучение регуляторной практике ЕАЭС

г. Алматы, Бостандыкский район